임상 시험은 새로운 치료법과 진단법을 평가하는 방법입니다.
새로운 치료법과 약물 후보가 표준 치료 P211로 인정되며 일반적으로 보급되기 위해서는 긴 길이 필요합니다. 정말 효과가 있는지, 안전하게 사용할 수 있는지를 과학적인 방법으로 조사하고 확인하는 방법이 "임상시험"입니다. 「기존의 것보다 유효할 것으로 기대되는 새로운 치료법, 진단법은, 많은 사자의 이해와 협력을 얻어, 「안전하게 실시할 수 있을까」 「기대대로의 효과를 발휘하는 것인가」 를 조사해야 합니다. 이러한 정보를 수집하는 지속적인 노력을 통해 환자 자신 또는 미래의 환자에게 더 나은치료를 제공 할 수 있습니다.
“임상시험의 목적을 알자
임상시험에는 크게 나누어 「체험」과 「연구자(의사) 주도 임상시험」이있습니다. 「체험」이란, 후생 노동성에 기도로서의 승인을 얻는 것을 목적으로 하는임상 시험으로, 제약 기업이나 의사가 실시합니다. 임상시험 후후생노동성으로부터 승인을 받으면 인정된 질병에 대해 신약을 이용한 치료를할 수 있게 됩니다.
연구자(의사) 주도임상시험이란 연구자(의사)가 주체가 되어 실시하는 것으로, 이미 승인된 약을 조합하거나 수술이나 방사선치료를 조합하는 등 최상의 치료법 이나 진단법의 확립 등을 목적으로 하고 있습니다.
임상 시험의 주요 세 단계 (암의 경우)>
임상시험에는 크게 나누어 3개의 단계가 있어, 각 단계에서 안전성이나유효성을 확인하면서 차례로 진행되어 갑니다(병의 종류에 따라 진행 방법이 약간 다를 수 있습니다).
●제1상(안전성 확인)
목적 : 약물의 안전성 확인, 효과적이고 안전한 복용량 및 투여 방법을 확인하십시오.
대상 : 소수의 환자에게 참가합니다.
●
제2상(유효성 확인)
목적 : 이전 단계에서 유효하고 안전하다고 판단한 복용량 및 투여 방법을 사용,
의 유효성과 안전성을 확인합니다.
대상 : 암의 종류와 병태를 확인하고 이전 단계보다 많은 환자
에 참가하겠습니다.
● 제3상(종래의 표준 치료와의 직접 비교에 의한 효능·안전성의 종합 평가)목적: 새로운 약이나 치료법이 종래의 약이나 치료법(표준 치료)에 비해, 유효성·안전성 의 면에서 우수한지 아닌지를 비교 시험으로 확인합니다.
대상 : 더 많은 환자에게 참가할 수 있습니다.
|임상 시험에 참가하는 장점과 단점을 알아
“임상시험에 참가하는 환자에게 있어서 참가함으로써, 정돈된 환경하에 새로운치료법을 받을 가능성이 있는 분으로, 그다지 효능이 높지 않거나 부작용이 강한 것을 알 수 있습니다. 성도 있습니다.그 시점에서는 아직, 새로운치료법의 유효성이나 안전성의 평가가 정해져 있지 않기 때문입니다.그 때문에, 새로운 치료법을 확립해 나가는 과정에서 많은 환자의 협력을 얻어,임상시험을 실시할 필요가 있습니다.임시험에 참가를 희망하는 환자사가로부터 충분한 설명을 받아, 충분히 납득한 후에 동의해, 참가해 주세요.
임상 시험 (치험)에 대한 자세한 정보를 얻으려면
임상시험, 임상시험, 의약품에 대한 관련 정보나 자세한 정보는 정보내용이 갱신되는 빈도가 높기 때문에 주로 웹사이트에 게재되어 있습니다. 「.국내에서 실시되고 있는 임상시험(치험)의 정보를 참조할 수있습니다. 「암의 임상 시험을 찾는다」에서는, 암의 종류, 도도부현 실시상황으로 좁혀, 임상 시험(치료)을 실시하고 있는 의료 기관을 찾을 수있습니다. 또한 게재된 정보의 대부분은 의학 의료 관계자 등 전문가를 대상으로 하고 있으므로 이러한 정보를 바탕으로 환자 개인으로 판단하지않도록 주의해 주십시오.
임상 시험 (치험)에 참여하려면
임상시험에 참가를 희망하는 경우, 우선 담당의와 상담해 봅시다.담당 의사가 임상시험에 참가하는 것에 대해 제안이 있을 때를 포함하여 자신이 자신의 상태와 임상시험의 목적, 대상, 방법에 대해 충분히파악해 둘 필요가 있습니다. 그 후, 담당의로부터 임상 시험을실시하는 병원에 소개해 주게 됩니다.
"임상 시험 (치험)의 실제 흐름
임상시험은 환자의 동의와 참가하에 성립합니다. 또한 임상 시험을안전하고 윤리적, 과학적으로 실시하기 위해 환자와 직접 접하는의사나 임상 시험 전문의 스탭(임상 연구 코디네이터 혹은 시험코디네이터: CRC)을 비롯한 의료 종사자 외 비록 보이지 않는 곳에서 많은전문가들이 참여하고 있습니다.
임상 연구 코디네이터 (CRC) 임상 연구가 원활하게 이루어지도록 연구 전체를조정하는 역할을 담당하는 직종입니다. 연구에 관한 사무적인 업무, 피험자와의사 제약회사 간의 조정, 피험자의 마음과 몸의 케어 등을 실시합니다. 의료종사자로서의 임상 경험이 필요하기 때문에 간호사나 약사 등을 경험해 온 사람이 그 역할을 하는 경우가 많습니다.
① 임상시험(치험) 설명: 환자 자신의 병리에 대한 설명에 더해 그 병상에 대한 현재의 표준치료, 임상시험에서 행해지는 치료의 내용, 임상시험의 의의, 예상되는 부작용 등에 대해 설명 됩니다.
이해와 납득과 동의: 임상시험에의 참여는 충분한 설명을 바탕으로 환자의 자유의지를 바탕으로 결정합니다. 가족과 상담하는등 잘 생각하고 결정하는 것이 가장 중요합니다. 불확실한 점은 의사나 간호사에게 임상 연구 코디네이터(CRC)를 삼가해주십시오. 동의 후에도 치료 중에도 참여를 취소할 수 있습니다.
「치료법을 생각한다」
임상 시험에 참가할 때 조심해야 할 일
●치료나 검사는, 스케줄대로에 받아 주세요. ●시험(치험)은, 자기 판단하지 않고, 지정된 대로의 양과 횟수 만 분이나 기간
를 지켜주세요. ● 현재녹아있는 약이있는 경우에는 미리 의사와 간호사에게 알려주십시오.
● 다른 의료 기관을 진찰하는 경우에는 미리 의사와 상담하십시오. 다른 의사에게
또한 임상 시험에 참가 중임을 먼저 알려주십시오.
● 임상시험에 참가하고 나서 컨디션에 변화가 있거나, 지금까지와 다른 증상이 보이는경우는 의사나 간호사에게 알려 주십시오.